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亚美体育app生物股份(600201):金宇生物技术股份有限公司关于子公司取得新兽药注册证书
2024-04-30 阅读

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经国家农业农村部审查,批准金宇生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司金宇保灵生物药品有限公司(以下简称“金宇保灵”)参与研制开发的猪瘟基因工程亚单位疫苗(CHO-133D)为新兽药,并核发了《新兽药注册证书》。详情如下: 一、新兽药产品基本情况

  研制单位:金宇保灵生物药品有限公司亚美体育app、北京中海生物科技有限公司、浙江海隆生物科技股份有限公司、申联生物医药(上海)股份有限公司

  主要成分与含量:疫苗含猪瘟病毒 E2蛋白亚美体育app。每毫升疫苗破乳后蛋白含量应不低于25μg。

  作用与用途:用于预防猪瘟。免疫产生期为免疫后 21日,免疫持续期为 6个月。

  用法与用量:颈部肌肉注射。28日龄以上猪,每头 1ml,间隔 21日以相同途径和剂量加强免疫一次

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  猪瘟是由猪瘟病毒引起的一种高度急性、热性、接触性传染病,严重威胁生A类动物疫病。目前我国主要使用猪瘟兔化弱毒活疫苗进行疫病防控,公司参与研制的猪瘟基因工程亚单位疫苗(CHO-133D)采用中国仓鼠卵巢 CHO细胞表达尚属首创,表达的猪瘟 E2蛋白在分子结构、理化特性和生物学功能方面最接近天然高等生物蛋白质分子,所制备的猪瘟基因工程亚单位疫苗可为猪瘟病提供安全、高效的预防制剂。同时可对猪瘟病毒野毒感染猪和疫苗接种猪进行鉴别诊断,接种猪瘟母源抗体高的仔猪,不受母源抗体干扰。加强仔猪对猪瘟病的持续预防,更有利于猪瘟的净化和根除,对我国猪瘟预防控制可以发挥重要作用。

  在上述新兽药产品上市销售前,金宇保灵将按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》的要求,开展产品批准文号申请及报审相关工作。在取得兽药产品批准文号后,该新兽药产品方具备上市销售的条件。

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  上述新兽药注册证书的获批是公司持续重视研发创新、不断丰富产品管线的体现。经过多年积累,公司已在动物疫苗领域拥有完备的研发管线和产品储备,猪用、反刍动物疫苗均有多款基因工程疫苗系列产品处于评审注册阶段,可为下游养殖客户提供多维度综合防疫解决方案,巩固公司在动物疫苗领域的行业地位,对提升公司研发能力、市场竞争力和可持续发展等方面具有积极的促进作用。

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