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海南葫芦娃药业集团股份有限公司 关于全资子公司获得布洛芬混悬液药品 注册证书的公告亚美体育app
2024-01-18 阅读

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  海南葫芦娃药业集团股份有限公司全资子公司广西维威制药有限公司(以下简称“广西维威”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于布洛芬混悬液的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下:

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。同意本品按甲类非处方药管理。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

  布洛芬混悬液用于儿童普通感冒或流行性感亚美体育冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛亚美体育app,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

  布洛芬混悬液注册分类为化学药品4类,按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  Johnson&JohnsonConsumerInc.(强生公司)的布洛芬混悬液最早于1992年在德国获准上市(规格:20mg/ml和40mg/ml)亚美体育app,1995年在美国FDA获批上市(规格5ml:100mg),并于1999年在国内上市,商品名:美林,规格100ml:2g,持证商为上海强生制药有限公司。

  根据国家药监局网站数据查询,截至公告日,除公司外,国内已有上海强生制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、济川药业集团有限公司等19家企业获批上市。

  截至目前,公司对该产品已累计投入研发费用人民币378.64万元(未经审计)。

  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。上述药品获得《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品线,对公司的发展起到积极作用。由于医药行业的特点,药品的前期研发以及产品从研制到投产的周期长、环节多,而且药品获得证书后生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等影响,药品的销售业绩存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  ●公司控股股东海南葫芦娃投资发展有限公司(以下简称“葫芦娃投资”)持有公司股份数量167,079,000股,占公司总股本比例41.76%,葫芦娃投资本次提前解除质押15,000,000股,本次解除质押后,葫芦娃投资剩余被质押股份数量为71,030,000股,占其持股数量比例42.51%,占公司总股本17.75%。

  ●本次解除质押后,控股股东及其一致行动人剩余被质押股份数量为81,986,000股,占公司总股本20.49%。

  公司于近日接到控股股东葫芦娃投资的通知,获悉葫芦娃投资将所持有本公司的部分股份办理了提前解除质押手续,具体情况如下:

  本次解除质押股份目前没有用于后续股票质押的计划,如有变动,葫芦娃投资将根据后续质押情况及时履行告知义务,公司将按照相关法律法规要求及时履行披露义务。

  截至公告披露日,控股股东本次解除质押后,控股股东及其一致行动人累计质押股份情况如下:

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