本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东丹红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸达泊西汀片的《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：

　　上市许可持有人 名称：山东丹红制药有限公司 地址：菏泽牡丹工业园区昆明路99号

　　生产企业 名称：陕西步长制药有限公司 地址：咸阳市渭阳西路西延段123号

　　审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品 生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　盐酸达泊西汀片适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：内潜伏时间（IELT）小于2分钟；在插入之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的；因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；控制能力不佳；过去6个月的大多数尝试中均有早泄史。

　　根据米内网数据，中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示,2020年至2022年达泊西汀年度销售额依次为3,650万元、5,138万元和5,614万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示亚美体育，亚美体育app2020年至2022年达泊西汀年度销售额依次为7,357万元、19,402万元和25,018万元。

　　截至2023年12月31日，公司在盐酸达泊西汀片项目上投入的研发费用约为1,151.81万元。

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得盐酸达泊西汀片的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

　　由于医药产品具有高科技、亚美体育app高风险、亚美体育app高附加值的特点，药品获得《药品注册证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。